岗位职责
1.制定部门年度计划及预算并组织实施
2.负责质量标准研究平台的日常管理,流程更新等;
3.参与新项目筛选中的有关质量标准研究部分的调研和评估工作;
4.根据项目整体开发计划,合理配置资源,组织项目实施,确保项目有序开展;
5.审核、审评质量标准研究方案,督促部门人员按照研究方案执行相关工作;
6.严格执行质量体系要求,确保项目实施过程合规;
7.组织撰写并审核质量研究部分的申报资料,确保申报资料的合规性和完整性;
8.在质量标准转移到质量部过程中,负责协调、跟踪、督促和技术指导
任职要求:
1.本科几以上学历,药学,分析化学等相关专业,硕士优先;
2.不少于5年的工作经验,不少于2年的项目管理经验;
3.熟悉质量标准开发流程,有药品成功开发申报和管理经验;
4.CET6级几以上,可熟练阅读英文文献;
5.熟悉化学仿制药开发流程;
6.抗压能力强